soins remboursés pour les jeunes enfants

Récemment approuvé chez les nourrissons de 6 mois et plus pour le traitement de dermatite atopique sévèreil Dupixent (dupilumab) est désormais couvert 65% chez les enfants de 6 mois à 5 ans. On fait le point.

Dermatite atopique : un traitement insuffisant chez le jeune enfant

La dermatite atopique (ou eczéma atopique) désigne une maladie cutanée inflammatoire chronique qui touche principalement les enfants. Elle survient très tôt dans la vie (vers 3 mois en général), touche 18 % des enfants âgés de 6 mois à 5 ans, et se développe par poussées chez le nourrisson et l’enfant avant de disparaître à l’adolescence.

A savoir ! La dermatite atopique survient sur un fond génétique particulier sujet au développement d’allergies (atopie) lors d’expositions à des allergènes environnementaux (acariens, pollens…).

La dermatite atopique non contagieuse est responsable de démangeaisons qui provoquent des lésions excoriantes. Ces lésions ne sont pas anodines, car elles peuvent entraîner des complications infectieuses (staphylocoque doré ou virus de l’herpès par exemple), ainsi que des troubles du sommeil importants. 11 % des enfants souffrant de dermatite atopique développent forme grave de cette condition.

Cependant, La dermatite atopique reste sous-traitée chez les jeunes enfants. Seulement 4 % des enfants âgés de 1 à 5 ans ont été orientés vers un dermatologue pour des soins spécialisés. Quant au traitement, il se limite jusqu’à présent aux traitements locaux ou aux traitements immunosuppresseurs à large spectre utilisés sans autorisation de mise sur le marché (MMA). Il faut dire que faute de données scientifiques suffisantes, les jeunes enfants ne pourraient pas bénéficier du traitement par l’anticorps monoclonal Dupixent remboursé chez les enfants de plus de 6 ans, chez les adolescents et chez les adultes.

A savoir ! Spécialité Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui bloque la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13) (molécules impliquées dans les processus inflammatoires) sans effets immunosuppresseurs.

Évaluation de l’efficacité du dupilumab chez le jeune enfant.

Une étude de phase 3 intitulée École maternelle Liberty AD Par conséquent, il a été réalisé pour évaluer par rapport au placebo. l’efficacité et la sécurité du dupilumab chez les jeunes enfants, en association avec des corticostéroïdes topiques de faible activité. L’essai a été réalisé pendant 16 semaines auprès d’un échantillon de 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements locaux. Toutes les 4 semaines, les enfants traités par dupilumab recevaient une dose adaptée à leur poids : 200 mg (pour les enfants de 5 à 15 kg) ou 300 mg (pour les enfants de 15 à 30 kg).

Les résultats de cette étude démontrent la supériorité du dupilumab par rapport au placebo avec :

• À réduction de la gravité globale de la maladie 55% par rapport à l’inclusion contre 10% pour le groupe placebo.
• Une réduction rapide des démangeaisons. Dès la troisième semaine de traitement.
• Une réduction significative des démangeaisons après seize semaines (en moyenne de 42 %).
• Maintenir une réduction significative des démangeaisons après un an.
• Obtention d’une peau normale ou quasi normale avec une réduction de la gravité globale de la maladie, par rapport au groupe placebo.
• Amélioration de la qualité du sommeil, soulagement des douleurs cutanées et amélioration de la qualité de vie de tous les patients, y compris ceux atteints des formes les plus graves de la maladie.

Ce médicament présente également un profil d’innocuité similaire à celui observé chez la population adolescente et adulte sans risque accru d’infections. Une nouvelle étude de 5 ans est prévue pour compléter ces résultats afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme du dupilumab.

Dupilumab : utilisable et remboursable à partir de 6 mois

Cet essai de phase 3 nous a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et obtenir une réduction de l’inflammation de type 2. Le dupilumab a montré « d’une quantité significative et cliniquement pertinente d’effet supplémentaire », Son utilisation dès 6 mois est autorisée depuis mars 2023.

Suite à cette extension d’indication, une demande de soutien a été déposée auprès de la Commission de Transparence. Validé, L’aide a été publiée au Journal Officiel début décembre 2023 avec un taux de remboursement de 65%. Dans le traitement de la dermatite atopique sévère chez l’enfant de 6 mois à 5 ans, seules les boîtes d’une seringue préremplie de DUPIXENT 200 mg et DUPIXENT 300 mg sont désormais couvertes. Cette présentation unitaire est suffisante pour 1 mois de traitement selon la dose recommandée.

A savoir ! Cependant, les présentations en boîte de 2 seringues préremplies de DUPIXENT 200 mg et 300 mg ainsi que les présentations en stylo prérempli ne sont pas compatibles avec cette indication.

Déborah L., Docteur en Pharmacie

Sources