Toutes les informations minceur |  Dispositifs de perte et de contrôle du poids | FDA

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novembre 30, 2019 Non Par Camille Leroy


Des idées pour évaluer les appareils de perte de poids? Envoyez vos commentaires à la FDA

Le 5 septembre 2019, la FDA a publié un document de discussion, intitulé Examen des approches risques-avantages pour les appareils de perte de poids. Le document de discussion décrit un concept que l’agence envisage d’évaluer pour évaluer la sécurité et l’efficacité des dispositifs de perte de poids, décrit et met en évidence les domaines dans lesquels la FDA sollicite l’avis des parties intéressées.

Envoyer des commentaires: La FDA accepte les commentaires sur Regulations.gov pendant 90 jours avec le numéro de dossier FDA-2019-N-4060.

Les dispositifs médicaux réglementés par la FDA peuvent aider les patients à perdre ou à contrôler leur poids. La FDA classe les appareils en perte de poids ou en appareils de contrôle du poids en fonction de la quantité de poids qu'une personne est supposée perdre.

Sur cette page:


Surpoids et obésité

Le surpoids et l'obésité sont définis comme une accumulation excessive de graisse qui présente un risque pour la santé. L'obésité est un problème de santé publique majeur aux États-Unis et est liée à de nombreux problèmes de santé tels que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète, l'hypertension, les troubles du sommeil et les problèmes respiratoires. L'obésité est définie par l'indice de masse corporelle (IMC), calculé à partir du poids et de la taille d'une personne. Un IMC de 30 kg / m² ou plus est considéré comme obèse. Une personne est considérée en surpoids avec un IMC de 25,0 à 29,9 kg / m². Le surpoids peut augmenter le risque de présenter les mêmes problèmes de santé que l'obésité.

Les traitements pour la perte de poids ou le contrôle du poids vont de la saine alimentation à l'exercice en passant par les médicaments sur ordonnance, les appareils médicaux et la chirurgie. Il est généralement recommandé de manger sainement et de faire de l'exercice pour aider une personne en surpoids à perdre du poids.

Dispositifs de perte de poids

Il existe actuellement quatre types de dispositifs régulés par la FDA destinés à la perte de poids:

  • Anneau gastrique: les anneaux sont placés autour de la partie supérieure de l'estomac, ne laissant qu'une petite partie disponible pour la nourriture.
  • Systèmes de stimulation électrique: un stimulateur électrique est placé dans l'abdomen pour bloquer l'activité nerveuse entre le cerveau et l'estomac.
  • Systèmes de ballons gastriques: des ballons gonflables sont placés dans l'estomac pour prendre de la place et retarder la vidange gastrique.
  • Systèmes de vidange gastrique: un tube est inséré entre l'estomac et l'extérieur de l'abdomen pour drainer les aliments après avoir mangé

Dispositifs de contrôle du poids

Actuellement, il existe deux types de dispositifs régulés par la FDA destinés à aider au contrôle du poids:

  • Appareil d'occupation palatine amovible par voie orale: utilisé pendant les repas pour limiter la taille de la morsure
  • Dispositif d’occupation de l’espace transitoire ingéré: matériau ingéré occupant temporairement l’estomac

Facteurs à prendre en compte avant d'utiliser des appareils pour perdre du poids ou contrôler son poids

Avant de prescrire des médicaments ou de recommander des dispositifs ou une intervention chirurgicale, la plupart des médecins demanderont à leurs patients de démontrer qu'ils ont adopté un mode de vie sain comprenant une meilleure nutrition et une activité physique accrue. Même après des médicaments sur ordonnance, des appareils ou des traitements chirurgicaux, les patients doivent maintenir un mode de vie sain pour le reste de leur vie. Malgré les traitements et les changements de mode de vie, certains patients peuvent ne pas être en mesure de perdre du poids ou de maintenir une perte de poids.

Pour certains appareils de perte de poids, les patients doivent être évalués et traités pour des troubles de l'alimentation avant d'envisager l'utilisation de l'appareil dans le cadre de leur traitement de l'obésité. Un trouble de l'alimentation non diagnostiqué et non traité peut avoir des conséquences graves sur la santé des patients. Certains dispositifs ne sont pas destinés aux patients (contre-indiqués) ayant des antécédents de troubles de l'alimentation. Les professionnels de la santé peuvent également juger approprié de surveiller étroitement les patients porteurs de certains appareils de perte de poids pendant le traitement afin de détecter la présence d'un trouble de l'alimentation.

Comment signaler un problème

En cas de blessure ou de problème lié à l'utilisation d'un appareil pour perdre du poids ou contrôler son poids, nous vous recommandons de soumettre un rapport volontaire par téléphone au 1-800-FDA-1088 ou en ligne à l'adresse MedWatch, Informations de sécurité FDA et les rapports d'événements indésirables. programme

Rapports de problèmes

En février 2017, août 2017 et juin 2018, la FDA a envoyé des lettres à des prestataires de soins de santé faisant état de problèmes de patients liés à des systèmes de ballonnet gastrique remplis de liquide, y compris le décès. D'autres problèmes comprenaient un trou dans l'estomac (perforation gastrique); inflammation soudaine du pancréas, qui provoque généralement un mal d'estomac soudain et grave (pancréatite aiguë); et des ballons qui se remplissent d’air et s’agrandissent, provoquant un inconfort (hyperinflation spontanée).

La FDA continue de surveiller ces problèmes et recommande aux prestataires de soins de surveiller de près les patients dont les ballonnets gastriques sont remplis de liquide. La FDA recommande également que les prestataires de soins de santé informent les patients des symptômes pouvant constituer des signes de problèmes graves, voire fatals, et expliquent aux patients quoi faire si ces symptômes se manifestent.

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