Advaxis (ADXS) a annoncé des résultats positifs de son étude de phase 1/2 utilisant l'ADXS-503 pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Ces résultats ont été présentés lors d'une conférence médicale. Ces résultats étaient préliminaires, mais ils étaient toujours impressionnants, car ces patients ont reçu un prétraitement intensif après l'échec de plusieurs thérapies antérieures. La biotechnologie a également signalé une mise à jour de ses données de survie pour son médicament contre le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ADXS-PSA (mCRPC). Il avait vu un énorme bond de la survie globale médiane depuis son rapport initial de 22 mois de l'année dernière. Maintenant, la survie globale médiane a augmenté à 33,7 mois pour cette population de patients. Non seulement cela, mais mOS n'avait pas encore été atteint pour cette étude. Je pense que les données mises à jour fournies en février 2020 montrent qu'il y a une voie à suivre pour ADXS-PSA. Avec les résultats positifs obtenus pour ADXS-503 au NSCLC. Toutes ces raisons expliquent pourquoi je pense que c'est un bon achat spéculatif.

L'ADXS-503 pour le traitement du cancer du poumon a un potentiel énorme sur un grand marché

Le premier médicament observé est l'ADXS-503, qui fait partie du programme de technologie HOT. Comme je l'expliquerai ci-dessous, le passage à HOT était une décision intelligente, car il montre déjà des données préliminaires très bonnes. Ce produit est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Cancer du poumon non à petites cellules c'est comme son nom l'indique cancer du poumon. Il existe quelques options de traitement initiales pour les patients, mais le pronostic est assez mauvais. Initialement, les patients reçoivent divers traitements, tels que: chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie. Les patients atteints de ce type de cancer présentent plusieurs symptômes qui sont:

  • Essoufflement
  • Cracher du sang
  • Perte de poids
  • Toux qui ne disparaît pas

Pour revenir à ce que j'ai dit plus tôt, le pronostic est mauvais pour cette population de patients. L'espérance de vie et le taux de survie pour le CBNPC sont de 14% sur une période de 5 ans. La meilleure façon de le traiter maintenant est que les patients entrent dans un essai clinique et espèrent survivre pendant une période de temps prolongée. Aux États-Unis, il y a plus de 200 000 cas par an. Les Le marché mondial des thérapies contre le cancer du poumon devrait atteindre plus de 28,1 milliards de dollars d'ici 2025. Attendez une seconde, c'est tout le marché du cancer du poumon, qu'en est-il du NSCLC en particulier? Eh bien, c'est là qu'il y a encore de bonnes nouvelles. En effet, le NSCLC représente 85% de tous les cas de cancer du poumon. Les 10% à 15% restants concernent un autre type de cancer du poumon connu sous le nom de cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Comme je l'ai dit au début, Advaxis utilise son médicament ADXS-503 pour traiter les patients atteints de CBNPC. Ce type de produit de traitement par immunothérapie utilise la plate-forme technologique Lm pour rechercher des mutations de points chauds qui se produisent dans des cellules cancéreuses spécifiques et celles avec certains antigènes associés aux tumeurs. Pour le programme qui vient de publier ses résultats, il s'agit de l'ADXS-503, qui est utilisé seul et en combinaison avec Merck's (MRK) Thérapie anti-PD-1 Keytruda pour traiter les patients atteints de CBNPC. Ceci est un étude de phase 1/2 avec ADXS-503 en combinaison avec Keytruda.

Le bras combiné est l'endroit où la plus grande synergie a été observée et me porte à croire que des patients supplémentaires recrutés au fil du temps montreront une amélioration similaire ou meilleure. Pourquoi dis-je ça? C'est pour lui données positives présentées dans la partie préliminaire de la partie B. Il a été démontré que deux patients se portaient bien lorsqu'ils recevaient l'association ADXS-503 et Keytruda. Un patient avait obtenu une réponse partielle avec une contraction tumorale de 60% et un autre avait une maladie stable avec une réduction de 25% de la lésion cible. Ce sont de bonnes données, mais pour comprendre le contexte, il est important de noter deux éléments clés:

  • Ces patients avaient déjà pris et échoué le traitement par Keytruda.
  • Les patients avaient déjà subi 4 lignes de traitement antérieures avant de recevoir la thérapie combinée ADXS-503

Comme vous pouvez le voir, la combinaison de l'ADXS-503 et de Keytruda a travaillé main dans la main pour permettre à ces patients d'obtenir un bénéfice clinique. Le bras de monothérapie testait juste pour voir si l'ADXS-503 serait sans danger pour les patients. Pourtant, 3 patients sur 6 ou 50% ont montré une maladie stable. Une fois que la combinaison a commencé avec Keytruda, c'est là que la réponse partielle 1 (PR) et SD s'est produite avec une réduction tumorale de 25%. Avec des patients qui ont déjà échoué uniquement avec la monothérapie Keytruda, cela montre que l'ajout d'ADXS-503 est très précieux.

Il s'agit du premier produit dans le pipeline du programme HOT. Advaxis avait déjà envoyé et reçu des commentaires pour démarrer un deuxième produit clinique pour le programme HOT. Il s'agit de l'ADXS-504, qui est en cours de développement pour traiter les patients de première ligne atteints d'un cancer de la prostate. Il est important de dire que Advaxis avait déjà reçu l'autorisation de la FDA amorcer une étude de phase 1 sur l'ADXS-504 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate. Un catalyseur immédiat serait le début de cette étude de phase 1. Cependant, tout ce que l'on sait pour le moment, c'est qu'une telle étude devrait débuter au second semestre 2020. Une date exacte n'a pas encore été donnée, mais un jalon attendu pour cette année.

ADXS-PSA est le principal moteur de valeur de l'entreprise pour l'avenir

Le programme HOT ADXS-504 sur le cancer de la prostate permettra de dépister les patients atteints d'un cancer de première intention ou à un stade précoce. Le prochain produit en développement dont je vais discuter, l'ADXS-PSA, est destiné au traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Cancer de la prostate Il se produit dans la prostate d'un homme, qui produit le liquide séminal qui nourrit et transporte le sperme. Les personnes atteintes d'un cancer de la prostate présentent divers symptômes, notamment:

  • Sang dans l'urine
  • Mictions fréquentes
  • Débit d'urine faible ou interrompu
  • sang dans le liquide séminal

Ce ne sont là que quelques-uns des symptômes liés au cancer de la prostate. Il y a environ 3 millions de cas d'EE. USA Par an pour ce type de cancer. Il est impératif que des options de traitement supplémentaires existent pour ces patients. C'est parce que c'est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes aux États-Unis. On estime que le le marché mondial du cancer de la prostate pourrait atteindre 12 milliards de dollars d'ici 2025. En ce qui concerne le terme résistant à la castration, cela indique que les patients progressent dans la maladie malgré la prise d'un traitement de privation androgénique (ADT). La thérapie de privation des androgènes est généralement utilisée comme option de traitement de première ligne pour les patients atteints de mCRPC.

Comme je l'ai mentionné plus tôt, l'ADXS-PSA est le médicament contre le cancer de la prostate le plus avancé dans le pipeline. C'est parce que c'est dans un Étude de plan ouvert de phase 1/2 connue sous le nom de KEYNOTE-046. Ce que j'ai également mentionné, c'est qu'il est associé à Merck. Le partenariat avec Advaxis et Merck a été annoncé en août 2014. Pour le moment, l'association est uniquement Advaxis fournissant ADXS-PSA, tandis que Merck fournit Keytruda. Il n'y a pas encore de paiement d'étape ou d'accord de paiement d'étape. Maintenant, c'est là que cela pourrait être intéressant. Tout ce qui est mentionné par Advaxis comme une étape importante pour le moment, c'est que les "prochaines étapes" de l'ADXS-PSA devraient atteindre le premier semestre 2020.

On suppose que Merck ou une autre société finira par financer l'étude de phase 3 avec ses propres liquidités. Si cela se produit, un accord peut être conclu avant le début d'une étude de phase 3. Cela n'est pas garanti, mais sur la base des données que je vais vous montrer ci-dessous, c'est pourquoi je pense que Merck sera impatient de le faire. Quoi qu'il en soit, je pense que ce produit ADXS-PSA passera d'une manière ou d'une autre à une étude de phase 3.

Cela dit, l'étude en phase ouverte 1/2 a été divisée en plusieurs parties. La première partie, la partie A, a exploré l'utilisation de l'ADXS-PSA en monothérapie. L'autre partie, la partie B, a exploré l'ADXS-PSA en combinaison avec le Keytruda de Merck. Ceux-ci ont été trouvés chez des patients hautement prétraités atteints de mCRPC progressif et réfractaire. Qu'est-ce que je veux dire par là? Pour que ces patients reçoivent le traitement combiné ADXS-PSA, ils ont dû interrompre le traitement par antiandrogènes (thérapies de privation des androgènes) tels que:

  • Enzalutamide
  • Bicalutamide
  • Nilutamide

Si vous reconnaissez Enzalutamide, c'est parce que vous saurez probablement que la marque est Xtandi. Xtandi est un médicament à haut volume pour la vente du cancer de la prostate Pfizer (PFE) Les données pour ADXS-PSA étaient très positives, surtout si l'on considère qu'il s'agit de patients dans un état métastatique. Les premières données sont la survie globale médiane de 37 patients traités par ADXS-PSA et Keytruda. Les la survie globale médiane (mOS) pour cette population de patients était de 33,7 mois. Non seulement cela, mais la survie globale médiane n'était pas encore atteinte. Ensuite, il y a un autre lot de données qui est important. Il s'agissait de données montrant que le mOS des patients atteints de métastases viscérales était de 16,4 mois. Sur 11 de ces patients, au moins 10 suivaient un traitement antérieur par docétaxel. 16,4 mois est-il une bonne amélioration pour les patients atteints de cancer de la prostate avec des métastases viscérales? Certainement oui, car les traitements standard actuels ne portent cette sous-population qu'à une MOS de 11 mois.

Autrement dit, 16,4 mois pour ceux qui reçoivent ADXS-PSA est supérieur à 11 mois pour cette population de patients atteints d'un cancer de la prostate avec métastases viscérales. Que signifient toutes ces données? Cela signifie que la combinaison d'ADXS-PSA et de Keytruda est plus forte que d'autres types de traitements. Maintenant, vous pouvez voir pourquoi j'ai dit que je pense que Merck voudra engager des discussions avec Advaxis pour faire avancer ADXS-PSA dans une étude de phase 3. Enfin, un autre aspect à considérer est la sécurité. Sur le plan de la sécurité, ADXS-PSA est incroyable. En effet, malgré son ajout à Keytruda, aucune toxicité significative n'a été observée. La plupart des événements indésirables liés au traitement du traitement combiné étaient principalement de grade 1 à grade 2. Il s'agirait de choses mineures telles que: fièvre, nausées, fatigue et autres symptômes bénins.

Pour être honnête, ce sont de bonnes données pour une population qui est largement traitée avec de nombreuses autres thérapies. Fondamentalement, un catalyseur pour ce programme arrivera au cours du premier semestre 2020. Il s'agira probablement d'une annonce d'Advaxis indiquant s'il se dirige ou non vers une étude de phase 3 avec Merck ou toute autre société. Bien qu'il s'agisse d'un événement risqué, je suis toujours au camp pour passer à une étude de phase 3 plus vaste. Les données de sécurité et d'efficacité que j'ai soulignées ci-dessus sont trop convaincantes pour ne pas passer à une étude de phase 3 plus large utilisant ADXS- PSA en combinaison avec Keytruda pour les patients atteints de mCRPC.

Finances

Selon le Fichier 10-Q SECAdvaxis avait une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 34,2 millions de dollars au 31 janvier 2020. La société a pu se restructurer après avoir terminé son étude AIM2CERV en utilisant AXAL pour traiter des patients atteints de VPH l'an dernier. On prévoit une lecture des données d'AIM2CERV en 2020. Une fermeture des opérations a été promulguée pour économiser de l'argent pour ses opérations l'année dernière. Il l'a fait pour se concentrer sur ses programmes HOT et ADXS-PSA. Une grande partie de l'argent provient de une augmentation achevée en janvier 2020. C'est là qu'il a vendu 10 millions d'actions ordinaires au prix d'offre de 1,05 $ par action. Il a levé un total de 10,5 millions de dollars avant de déduire les dépenses.

De plus, elle a offert 5 millions d'actions de la société à titre de garanties qui seront exercées au sixième anniversaire de l'émission et auront une durée de 5 ans et un prix d'exercice de 1,25 $. La dilution n'est jamais une bonne chose, mais ce que je dirai, c'est que cela s'est fait avec 2 institutions privées qui ont acheté des actions. Les institutions sont généralement mieux placées pour acheter une offre, plutôt que seulement par le biais du public. Quoi qu'il en soit, la biotechnologie disposera de suffisamment de liquidités pour financer ses opérations jusqu'au milieu de 2021. Cela signifie que s'il doit y avoir une nouvelle augmentation de trésorerie, je n'en prévois pas avant au moins le premier trimestre de 2021 au plus tôt. De plus, si un partenariat est établi avec Merck pour faire avancer l'étude de phase 3 sur le cancer de la prostate ADXS-PSA, cela permettra à Advaxis d'éviter une nouvelle augmentation de trésorerie. Cela n'est pas garanti, mais cela est possible sur la base des preuves cliniques et de sécurité des données ADXS-PSA que j'ai fournies ci-dessus.

Risques commerciaux

Le plus grand risque pour Advaxis est qu'il se négocie actuellement en dessous de 1 $ par action. Il a pu regagner la conformité en janvier 2020, mais après que le marché boursier a récemment été touché, il a commencé à se négocier en dessous de ce niveau. Il n'est pas encore en rupture avec le Nasdaq pour le moment. Cependant, si vous le faites, vous disposerez probablement d'un délai de 180 jours pour retrouver la conformité. Si cela se produit, je pense que les nouveaux catalyseurs attendus en 2020 pourraient peut-être aider à cet égard. Ce qui pose un autre risque, car rien ne garantit que Merck financera une étude ADXS-PSA de stade avancé.

Si cela se produit, Advaxis devra trouver un autre partenaire pour faire avancer l'étude. Sur la base des données positives obtenues avec ADXS-PSA, ainsi que du fait que Merck ne s'est pas retiré après la révélation de ces données, je ne vois pas de scénario où une étude de phase 3 n'a pas progressé. Concernant les données NSCLC avec ADXS-503, ce sont des données préliminaires chez 2 patients. Des tests supplémentaires seront nécessaires dans un plus grand groupe de patients pour répondre au schéma initial d'efficacité. Enfin, comme indiqué ci-dessus, l'action se négocie en dessous de 1 $ par action en ce moment. Ce qui signifie qu'il est très volatil, en particulier dans ce type d'environnement de marché. Le stock peut osciller dans toutes les directions en fonction du volume. Il est plus facile de manipuler le cours de l'action car le volume de négociation moyen n'est pas élevé. Je pense qu'il est important d'adopter une approche à long terme lors de l'investissement dans cette biotechnologie.

conclusion

Les données positives de l'étude ADXS-503, utilisées pour traiter les patients atteints de CBNPC, permettront à Advaxis d'avancer avec le bras combiné. Jusqu'à présent, les données préliminaires de seulement 2 patients ont été publiées pour le bras combiné. Comme indiqué ci-dessus, il s'agissait de patients qui avaient échoué au traitement par Keytruda seul et qui avaient suivi 4 lignes de traitement antérieur. De plus, la biotechnologie se dirige vers la partie C de l'étude. La partie C traitera les patients avec un CBNPC supplémentaire, qui peut même inclure des patients de première ligne. La décision de le faire était basée sur les résultats préliminaires de l'étude de phase 1/2.

ADXS-504 est en cours de développement pour traiter les patients atteints de cancer de la prostate. Ce sera le deuxième programme utilisant la technologie Advaxis HOT. Le produit ADXS-PSA est en cours d'évaluation pour les prochaines étapes, qui devraient être annoncées au premier semestre 2020. Ce programme est déjà associé à Merck, donc Advaxis ne peut pas prendre la décision d'aller de l'avant par lui-même. À moins que quelque chose ne change, vous devrez probablement vérifier auprès de Merck si vous souhaitez continuer.

Il n'y a aucune garantie que Merck financera une étude à un stade avancé, mais sur la base des données obtenues, je pense qu'il y a de fortes chances qu'elles le fassent. La survie globale médiane de référence pour les patients atteints de cancer de la prostate atteints d'ADXS-PSA, annoncée en 2019, était de 22 mois. Les données mises à jour publiées en février 2020 ont montré que le MOS a atteint 33,7 mois. Tout cela, avec mOS pas encore atteint pour ceux qui reçoivent ADXS-PSA avec Keytruda. Je pense qu'il est sûr de dire que le produit ADXS-PSA a de bonnes chances de passer à une étude de phase 3. Sur la base de tous les développements positifs de l'entreprise, je pense que c'est un bon achat spéculatif.

Cet article est publié par Terry Chrisomalis, qui dirige le Centre d'analyse des biotechnologies service pharmaceutique à Seeking Alpha Marketplace. Si vous aimez ce que vous lisez ici et que vous souhaitez vous abonner, je propose actuellement une période d'essai gratuite de deux semaines pour les abonnés. Mon service propose une analyse approfondie de nombreuses sociétés pharmaceutiques. Le marché de Biotech Analysis Central SA est de 49 $ par mois, mais pour ceux qui s'inscrivent au plan annuel, ils pourront profiter d'un prix réduit de 33,50% de 399 $ par an.

Divulguer: Je suis / nous sommes longtemps ADXS. J'ai écrit cet article moi-même et exprime mes propres opinions. Je ne reçois aucune compensation pour cela (autre que Seeking Alpha). Je n'ai aucune relation commerciale avec une société dont les actions sont mentionnées dans cet article.

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