Admissibilité et plan d'étude

Nous avons mené l’essai entre juillet 2005 et juin 2007 à Dimona, en Israël, sur un lieu de travail situé dans un centre de recherche doté d’une clinique médicale sur place. Le recrutement a commencé en décembre 2004. Les critères d'éligibilité étaient les suivants: être âgés de 40 à 65 ans et avoir un indice de masse corporelle (IMC, poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) d'au moins 27 ans, ou présence de diabète de type 2 (selon les critères de l'American Diabetes Association18 années) ou une maladie coronarienne, indépendamment de l'âge et de l'IMC. Les personnes exclues si elles étaient enceintes ou allaitaient, si leur taux de créatinine sérique était d'au moins 2 mg par décilitre (177 μmol par litre) ou plus, si leur dysfonctionnement hépatique était multiplié par au moins deux par rapport à la limite supérieure. taux d'alanine supérieurs à la normale d'aminotransférase et d'aspartate aminotransférase), avaient des problèmes gastro-intestinaux qui les empêchaient de suivre l'un des régimes à l'essai, avaient un cancer actif ou participaient à un autre test de régime.

Les participants ont été randomisés dans les strates de sexe, âge (inférieur ou supérieur à la médiane), IMC (inférieur ou supérieur à la médiane), antécédents de maladie coronarienne (oui ou non), antécédents de diabète de type 2 (oui ou non), et l'utilisation actuelle des statines (aucune, <1 an ou ≥ 1 an) avec l'utilisation de simulations de Monte Carlo. Les participants n'ont reçu aucune compensation financière ni cadeau. L'étude a été approuvée et contrôlée par le comité de surveillance des sujets humains du centre médical Soroka et de l'université Ben Gourion. Chaque participant a donné son consentement écrit.

Les membres de chacun des trois groupes de régime ont été répartis en sous-groupes de 17 à 19 participants, avec six sous-groupes pour chaque groupe. Chaque diététicien s'est vu attribuer un diététiste qui dirigeait les six sous-groupes de ce groupe. Les diététistes ont rencontré leurs groupes aux semaines 1, 3, 5 et 7, puis toutes les 6 semaines, pour un total de 18 séances de 90 minutes chacune. Nous avons adapté la version israélienne (développée par la Maccabi Health Maintenance Organization) du programme de prévention du diabète19 et développé des sujets supplémentaires pour chaque groupe de régime (voir l’Annexe supplémentaire 1, disponible avec le texte intégral de cet article sur www.nejm.org). Afin de maintenir la même intensité de traitement, le format de l'atelier et la qualité du matériel étaient similaires entre les trois groupes de régimes, à l'exception des instructions et du matériel spécifique pour chaque stratégie de régime. Six fois au cours des deux années d'intervention, une autre diététiste a passé un appel téléphonique de motivation d'une durée de 10 à 15 minutes aux participants ayant des difficultés à respecter le régime et a résumé chaque appel au groupe de diététistes. En outre, un groupe de conjoints a reçu une éducation pour renforcer leur soutien aux participants (données non présentées).

Régime faible en gras

Le régime alimentaire faible en gras et en calories était basé sur l'American Heart Association20 directives Nous visons un apport énergétique de 1500 kcal par jour pour les femmes et de 1800 kcal par jour pour les hommes, avec 30% de calories provenant des lipides, 10% des calories provenant des graisses saturées et un apport de 300 mg de cholestérol par jour. Les participants ont été invités à consommer des céréales, des légumes, des fruits et des légumineuses faibles en gras et à limiter leur consommation de matières grasses, de sucreries et de snacks riches en matières grasses.

Regime méditerranéen

Le régime méditerranéen, modérément gras et peu calorique, était riche en légumes et pauvre en viande rouge. La volaille et le poisson remplaçaient le bœuf et l'agneau. Nous limitons l'apport énergétique à 1500 kcal par jour pour les femmes et à 1800 kcal par jour pour les hommes, l'objectif étant de ne pas dépasser 35% des calories provenant des lipides; Les principales sources de matières grasses ajoutées étaient de 30 à 45 g d'huile d'olive et une poignée de noix (cinq à sept noix, <20 g) par jour. Le régime est basé sur les recommandations de Willett et Skerrett.21

Régime faible en glucides

Le régime pauvre en glucides, sans calories limitées, devait fournir 20 g de glucides par jour pendant la phase d’induction de 2 mois et immédiatement après les fêtes religieuses, avec une augmentation progressive jusqu’à 120 g par jour pour maintenir perte de poids. . L'apport en calories totales, protéines et lipides n'était pas limité. Les participants ont toutefois été invités à choisir des sources végétariennes de graisses et de protéines et à éviter les gras trans. Le régime était basé sur le régime Atkins (voir annexe complémentaire 2).22

Etiquetage nutritionnel et couleur des aliments à la cafétéria

Le déjeuner est généralement le repas principal en Israël. La cafétéria en libre service sur le lieu de travail offrait un menu varié et constituait la source exclusive de repas pour les participants. Un diététicien a travaillé en étroite collaboration avec le personnel de cuisine pour adapter des aliments spécifiques à des groupes de diètes spécifiques. Chaque aliment a reçu une étiquette indiquant la quantité de calories et le nombre de grammes de glucides, de graisses et de graisses saturées, selon une analyse basée sur la base de données nutritionnelle israélienne. Chaque aliment était également étiqueté avec un cercle complet (indiquant "n'hésitez pas à consommer") ou un demi-cercle (indiquant "à consommer avec modération"). Les étiquettes ont été codées par couleur en fonction du groupe de régime et ont été mises à jour quotidiennement (voir annexe supplémentaire 2).23

Questionnaires électroniques au début et suivi

L'adhérence aux régimes a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé.24 qui comprenait 127 articles de nourriture et trois images taille de portion pour 17 articles.25 Un sous-groupe de participants a terminé deux retraits alimentaires répétés de 24 heures afin de vérifier l'absorption absolue (données non présentées). Nous utilisons un questionnaire validé pour évaluer l'activité physique.26 Au début et à 6, 12 et 24 mois de suivi, les questionnaires ont été auto-administrés par voie électronique via l'intranet du lieu de travail. L'infirmière chargée de l'étude a assisté à 15% des participants qui ont demandé de l'aide pour remplir les questionnaires. Le questionnaire électronique a permis d'assurer l'intégrité des données en informant le participant lorsqu'il ne répondait pas à une question et en permettant un rapport automatisé rapide par les diététistes du groupe.

Les résultats

Les participants ont été pesés sans chaussures à 0,1 kg près chaque mois. À l’aide d’un stadiomètre mural, la hauteur a été mesurée au millimètre près au début de l’étude pour déterminer l’IMC. Le tour de taille a été mesuré à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque. La pression artérielle a été mesurée tous les 3 mois à l’aide d’un système automatisé (Datascop Acutor 4) après 5 minutes de repos.

Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse à 8 heures. après un jeûne de 12 heures au début de l'étude et à 6, 12 et 24 mois, ils ont été conservés à –80 ° C jusqu'à ce qu'une analyse des lipides, des biomarqueurs inflammatoires et de l'insuline puisse être effectuée. Les taux de glucose plasmatique à jeun, l'hémoglobine glycosylée et les enzymes hépatiques ont été mesurés dans des échantillons frais. Le taux d'hémoglobine glycosylée a été déterminé à l'aide de réactifs et d'équipements Cobas Integra. Les taux sériques de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides ont été déterminés par voie enzymatique avec un analyseur automatique Wako R-30, avec des coefficients de variation de 1,3% pour le cholestérol et 2,1% pour les triglycérides. Les taux d'insuline plasmatique ont été mesurés à l'aide d'un dosage immunométrique enzymatique (analyseur automatique Immulite, produits de diagnostic), avec un coefficient de variation de 2,5%. Les taux plasmatiques d'adiponectine de haut poids moléculaire ont été mesurés par un test d'immunosorbant lié à une enzyme (ELISA) (AdipoGen ou Axxora), avec un coefficient de variation de 4,8%. Les niveaux de leptine plasmatique ont été évalués par ELISA (Mediagnost), avec un coefficient de variation de 2,4%. Les taux plasmatiques de la protéine C réactive hautement sensible ont été mesurés par ELISA (DiaMed), avec un coefficient de variation de 1,9%. Les membres du personnel des cliniques et des laboratoires n'étaient pas au courant des affectations de traitement et les coordinateurs de l'étude n'étaient pas au courant de toutes les données relatives aux résultats jusqu'à la fin de l'intervention.

Analyse statistique

Pour la perte de poids, l'objectif principal prédéfini était le changement de poids du début à 24 mois. Nous utilisons la base de données israélienne sur les aliments23 dans l'analyse des résultats des questionnaires alimentaires. Nous analysons les données de composition diététique et de biomarqueurs en utilisant des milieux bruts sans ajustement, sans imputer les données manquantes. Nous avons comparé les valeurs de l'apport alimentaire entre les groupes à chaque instant avec l'utilisation d'une analyse de variance dans laquelle toutes les comparaisons par paires entre les trois groupes de régimes ont été effectuées à l'aide du test de classement de Tukey Studentized. Nous transformons les scores d'activité physique en équivalents métaboliques par semaine.27 en fonction du temps consacré chaque semaine à différentes formes d’exercice, chaque activité étant pondérée en fonction de son niveau d’intensité. Pour les analyses en intention de traiter, nous incluons les 322 participants et utilisons les valeurs les plus récentes pour le poids et la pression artérielle. Pour évaluer les mesures répétées dans le temps, nous utilisons des équations d'estimation généralisées pour l'analyse des données de panel, également appelée analyse de série chronologique de sections, à l'aide de la commande XTGEE du logiciel Stata; Cela nous a permis de prendre en compte la non-indépendance des mesures répétées du même bioindicateur chez le même participant au fil du temps. Nous utilisons l'âge, le sexe, l'heure et le groupe alimentaire comme variables explicatives dans nos modèles. Pour étudier les changements dans le temps et les effets du sexe, de la présence ou de l'absence de diabète, nous ajoutons les termes d'interaction appropriés. Nous évaluons les changements chez la personne depuis le début dans chaque groupe de régime en utilisant des comparaisons par paires. Nous calculons l’évaluation du modèle HOMA-IR (homéostasie de résistance à l’insuline) selon l’équation suivante:28: insuline (U / ml) × glucose à jeun (mmol / litre) ÷ 22,5. Pour une différence moyenne (± ET) entre des groupes d'au moins 2 ± 10 kg de perte de poids, avec 100 participants par groupe et une erreur de type I de 5%, le pouvoir de détecter des différences significatives de perte de poids est supérieur à 90% Nous utilisons le logiciel SPSS, version 15, et le logiciel Stata, version 9, pour l'analyse statistique.

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